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  2024-02-06 阅读:33
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原材料的可变性可以细分为三大类。第一类包括通过直接修饰或通过催化修饰 (如过氧化物、醛、还原糖和催化活性金属离子) 改变生物治疗药物质量的微量杂质。第二类由微量杂质组成,这些杂质本身对人体有毒,如铅和铝。第三类包括微生物污染物 (及其相关的内毒素),它们导致原材料的生物负荷发生变化,并可能导致患者产生严重的免疫反应。每一个都需要它们自己的监视和控制方法。

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